3개 약품, 환자 치료의 필요성을 인정...이미 시중 유통된 것은 사용 허용
(내외방송=이지선 기자) 약사법을 위반한 종근당 9개 의약품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 제조, 판매 중단 조처를 내린다.
식약처가 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 통해 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않은채 첨가제를 임의 사용하는 등 법을 위반한 행위를 한 사실이 드러났다. 이에 의거해 이와 같은 조치를 내렸다고 21일 밝혔다.
식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시 외에 연중 불시 감시하고자 이달부터 '의약품 GMP 특별점검단'을 만들어 운영하고 있다.
이번 점검에서 종근당이 적발된 것이다. 종근당은 변경 허가도 받지 않은 채 의약품에 첨가제를 임의 사용했고, 거기에 제조기록서까지 거짓으로 이중, 폐기한 사실도 추가 확인됐다.
또 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다.
식약처는 제조, 판매를 중지한 9개 품목과 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 감안, 중앙약사심의위원회 등 전문가에게 조치 수준을 검토 받았다.
그 결과 신경 안정제로 쓰는 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광 치료제 유리토스정 등 3개 약품은 환자 치료의 필요성을 인정해 이미 시중에 유통된 제품의 사용은 허용하기로 했다.
나머지 리피로우정, 칸데모어플러스정, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정 등 6개 품목은 의, 약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수에 협조해 달라는 속보를 배포했다.
