미국, 영국 임상에서 90% 예방 효과
(내외방송=한병호 기자) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 12일 코로나19 백신 품목허가 최종점검위원회를 열고 국내에서 제조된 노바백스사의 코로나19 백신을 허가했다.
이번에 품목허가된 이 백신은 미국 노바백스사가 개발하고 SK바이오사이언스가 국내 제조하는 유전자 재조합 항원 단백질 코로나19 백신이다.
전통적인 백신 제조 방식인 데다 유전자재조합 기술을 사용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도한다. 이 백신 제조 방식은 B형 간염·자궁경부암 백신 등에 쓰이고 있다. 방역당국은 화이자, 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신처럼 새로운 백신 플랫폼에 거부감이 있는 미접종자들의 접종을 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
노바백스 백신은 영국과 미국의 임상 3상 시험에서 각각 89.7% 90.4%의 예방효과를 보인 것으로 나타났다.
식약처는 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했는데, 3중 자문 절차를 통해 안정성과 효과성이 인정됨에 따른 것이다.
이 백신은 3주 간격으로 두 차례 맞아야 하는데 현재 1차와 2차 기본접종에 대해서만 허가됐으며, 추가접종 활용 여부는 추가 심사를 거쳐야 한다.
또 1차, 2차를 다른 백신으로 접종하는 교차접종 활용 여부는 예방접종위원회의 심의를 통해 결정될 예정이다.
김강립 식약처장은 "허가 이후 국가출하승인이 신청되면 이르면 2월 초에 현장에서 접종 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다.
노바백스 백신이 허가를 받으면서 현재 국내 사용 가능한 코로나19 백신은 모두 5종이 됐다.
