식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소·형사고발

(내외뉴스=최준혁 기자) 식품의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 취소했다.

식약처는 이와 관련해, 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 식약처는 또 이와 함께, 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다.

식약처는 앞서, 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 또 인보사에 대한 자체 시험검사 및 코오롱생명과학 현장조사와 미국 현지 실사 등의 추가 검증도 시행했다.

그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

식약처는 지난 3월31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조, 판매 중지 처분을 내렸다. 이어 지난달 15일 인보사의 주성분 중 하나인 2액에 당초 신고된 연골세포가 아닌 신장세포가 담긴 것으로 확인했다. 

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.

특히, 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인했고 코오롱생명과학에 통지했던 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받았던 2017년 7월보다 약 4개월 정도 앞선 시기다.

식약처 관계자는 "이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다"고 밝혔다.

식약처는 이어 "이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발, 공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 말했다.