‘셀트리온’ 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 조건부 허가

(내외방송=이지선 기자) ‘셀트리온’은 제약산업계에서 세계 최초로 ‘항체 바이오시밀러’ 라는 산업을 개척해온 대한민국 글로벌 종합생명공합 기업이다. 이 셀트리온이 개발한 첫 국내 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’가 세계 세 번째 항체치료제로 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 5일 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부인사와 김강립 식약처장 등 식약처 내부인사가 참석한 자리에서 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가를 신청한 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 결정했다. 이번 허가는 임상2상까지 안전성, 유효성 평가 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 앞으로 셀트리온에게 남은 과제는 임상3상을 별도로 진행해야 하고 그 결과를 제출해야 한다.

위원회는 렉키로나주 치료 대상을 만18세 이상의 고위험군 경증~중등증 환자로 지정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 당뇨, 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 고혈압 중 하나 이상을 가진 사람들을 말하고, 코로나19에 확진된 사람들 중에 고위험군인 이들을 대상으로 먼저 사용을 권고했다.

김강립 식약처장은 이 날 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의결과 브리핑에서 “렉키로나주는 앞으로 백신과 함께 현장에 투입돼 치료와 예방에 요긴하게 쓰일 것”이라며 “코로나19로부터의 일상복귀를 위한 의미 있는 작업이 될 것”이라고 말했다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3개 회의의 자문을 거치도록 했다.

식약처에 따르면 렉키로나주는 코로나19에 걸렸다 완치된 사람의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별해 대량생산하는 방식으로 만든 항체치료제다.

김강립 처장은 “앞으로 임상3상에서도 효과가 나타난다면 환자치료에 적절히 사용될 수 있는 좋은 기회가 될 것이며 방역, 의료 현장에도 많은 도움이 될 것, 중환자 병상확보에도 도움을 줄 것”이라고 말했다.