아스트라제네카 국내 첫 허가, 전연령대 대상...고령자 접종은 의사 판단

(내외방송=이지선 기자) 이제 곧 아스트라제네카 백신을 만나볼 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다.

접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함, 만 18세 성인이다.

식약처의 기준대로 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 제출 후 성인 전 연령대를 대상으로 허가를 내렸다.

보고된 이상 사례는 백신 접종과 관련한 것이 맞다고 예측하나 전반적으로 양호하다고 판단했다.

고령층에 대해 우려했던 일은 발생하지 않았고, 특별한 이상 사건은 발생하지 않았다.

영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상을 통해 효과성을 검증했고, 예방 효과는 62%로 나타났다.

다만 고령자에게도 안전성과 면역 반응 측에서 문제는 없지만, 예방 효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족한 상황이라고 판단, ‘사용상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 결정했다.

이는 곧 의사에게 판단을 넘긴다는 뜻이며, 접종 대상자의 상황에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 따져보고 결정하라는 의미이다.

이번 회의는 코로나19 백신 허가 심사 과정에서 식약처가 거치는 외부 전문가의 3중 자문의 마지막 단계다. 1단계 검증자문단회의에서는 만 65세 이상에게 접종하는 것에 대해 거부감이 없었다. 맞을 수 있다는 대부분의 의견을 보였다. 그러나 2단계에서 중앙약사심의위원회의 판단 결과에 따르면 만 18세 이상 성인 이상 모든 연령층에게 허가하되, 만 65세 이상 고령자 접종은 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의해봐야 할 것이라는 의견을 냈다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다.

사람에게 주입된 코로나19 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도한다.

0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사로 투여 받는다.

아스트라제네카 백신은 국내 기업인 SK바이오사이언스에 위탁해서 생산한다.

이 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 일부 유럽 국가에서는 허가 사항과는 별개로 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말 것을 권고받기도 했다.

EU국가에 포함되지 않는 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다.