법원, ‘인보사’ 허가취소 적법...코오롱생명과학 패소

(내외방송=정영훈 기자) 법원이 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 품목허가 취소 처분이 적법하다고 판단했다. 

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 오후 코오롱생명과학이 인보사 제조판매 품목 허가취소 처분을 취소해 달라는 식약처를 상대로 낸 소송에서 “원고의 청구를 기각한다”고 밝혔다.

재판부는 “식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱 생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다”면서 “다만 생명건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면, 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”고 말했다.

이어 “인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다”며 “식약처의 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법이 없다”고 판단했다.

2017년 7월 식약처 허가를 받은 국내 첫 골관절염 유전자치료제인 인보사는 2019년 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)인 것이 밝혀졌다.

식약처는 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장 세포로 드러나 허가를 최종 취소했고, 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 소송을 제기했다.