식약처, 코로나19 자가검사키트 조건부허가 발표

(내외방송=허수빈 아나운서) 식품의약품안전처가 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다. 이에 따라 오세훈 서울시장이 취임 후 제안한 자가검사키트 도입이 빠르게 이뤄질 것으로 보인다.

23일 홍남기 국무총리 직무대행 겸 경제부총리는 "식약처 정식 허가 전까지 한시적으로 자가진단키트를 사용할 수 있도록 조건부 허가 여부를 오늘 결정할 예정"이라고 밝혔다.

조건부 허가는 정식 허가 전까지 한시적으로 사용을 허가하는 제도로, 조건부 허가 후 성능시험 자료 등을 추가 제출해야 한다.

허가 대상 제품은 에스디바이오센서· 휴마시스 2개 제조사의 자가검사키트 2종이다. 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았으며 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 상태다. 10~30분 내외로 검사 결과를 확인할 수 있어 FDA로부터 사전 긴급사용승인(EUA)을 획득한 뒤 미국과 영국, 독일 등에서 활용되고 있다. 그러나 국내에서는 식품의약품안전처 허가를 얻지 못한 상황이었다.

앞서 오 시장은 취임 후 첫 정책으로 '서울형 상생방역'을 내세우며 자가진단키트 도입을 적극 검토해달라고 방역당국에 제안했다. 코로나19 진단 결과가 신속하게 나오는 자가진단키트를 이용하면 자영업자와 소상공인 고통을 덜 수 있다는 것이다.

그러나 정부는 지금까지 도입에 회의적인 입장을 고수했다. 유은혜 부총리 겸 교육부 장관은 21일 브리핑에서 “검증되지 않은 수단인 만큼 매우 신중해야 한다”며 “자가 검사키트를 적용하기에는 시기상조"라고 반대 입장을 재차 확인했다.

하지만 코로나 확산세가 가속화됨에 따라 조건부 허가 쪽으로 가닥이 잡힌 것으로 보인다. 23일 기준 국내 코로나19 신규 확진자는 797명으로 집계됐다. 지난 1월 7일 869명 이후 106일 만에 가장 큰 규모의 감염이 발생하면서 4차 유행 우려도 커지고 있다.

그러나 식약처는 두 자가진단키트는 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 재차 강조했다. 정확한 확인을 위해서는 키트 검사 후 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

한편 승인이 완료되면 내달부터 의료진이 아니어도 코로나19 감염 여부를 집에서 확인할 수 있는 자가검사키트를 약국과 인터넷에서 구매할 수 있게 된다.