제13호 혁신의료기기로 '집속형초음파자극시스템' 지정

(내외방송=김승섭 기자) 식품의약품안전처는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파(저강도 집속 초음파 LIFU, Low-Intensity Focused Ultrasound)로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 집속형 초음파자극시스템(초음파자극시스템, 저강도 초음파(10∼50W/Cm2)와 고강도 초음파(1000mW/Cm2)로 구분되고, 초점영역에 집중해 자극하는 집속형과 진동 자극의 펄스형이 있음)에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정하여 제13호 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.

집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품이다. 

이 제품은 뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, 외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, 초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했다.

식약처는 이번 집속형초음파자극시스템의 혁신의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 

전 세계 우울장애 치료 시장은 2023년까지 160억 달러 규모로 크게 확대될 것으로 예상(출처: Allied Market Research, 2018)되고 있는 상황.

식약처는 이에 "앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.