경구용 아토피 피부염 치료제 '시빈코정' 국내 허가

(내외방송=한병호 기자) 참을 수 없는 가려움, 얼굴을 들지 못할 정도로 번지는 각질.

자칫, 학생들에겐 위축감, 어린이들에게는 고통, 사회인에게는 사회생활에 어려움을 줄 수 있는 '아토피'와 관련, 한국화이자제약은 자사의 경구용 아토피 피부염 치료제 '시빈코정'이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다.

25일 한국화이자제약에 따르면 시빈코정은 1일 1회 경구용 야누스키나아제 1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL, Interleukin) 4, 13, 31, 22 및 흉선기질상 림포포이에틴(TSLP, Thymic stromal lymphopoietin)등의 수치를 조절하는 기전의 약물이다.

이번 승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 사용할 수 있게 됐다. 

대부분의 환자에서 권장 시작 용량은 200mg이며 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다. 

시빈코정은 이번 승인을 통해 3가지 용량 품목에 대해 모두 허가가 이뤄져 환자 상태에 따른 용량 조절 측면에서 환자와 의료진의 선택 옵션이 확대될 것으로 예상된다.

아토피 피부염은 국내 약 97만여 명(지난 2020년, 건강보험 심사평가원 기준)으로 최근 3년간 5만여 명 이상 증가한 염증성 피부질환이다.  

아토피 피부염은 증가하는 유병률과 더불어 극심한 가려움증 뿐만 아니라 습진, 홍반 등 다양한 증상으로 인해 정서적 스트레스 등 환자의 삶의 질에도 영향을 미친다. 

시빈코정은 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등 다수의 3상 임상 연구를 통해 유의미한 습진 중증도 평가지수 기준 개선 달성 등 임상적 혜택을 확인했다.   

연구 결과에 따르면, 12주차 아토피 피부염의 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment:5점 척도) 점수 0점(병변 없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달과 동시에 베이스라인 대비 2점 이상의 감소를 보인 환자의 비율은 시빈코군 각 48.4%(200mg), 36.6%(100mg)였으며, 두필루맙군 36.5%, 위약군 14.0%였다(P<0.001).

또한, 12주차에  습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75) 또한 시빈코군은 각 70.3%(200mg), 58.7%(100mg), 두필루맙군 58.1%, 위약군 27.1%의 결과를 나타냈다(P<0.001). 

더불어 최대 소양증 등급평가(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)은 2주차 기준 용량에 따라 시빈코는 각각 49.1%(200mg), 31.8%(100mg)을 기록해 위약군 13.8% 보다 유의미한 개선 효과를 보였고, 특히 시빈코 200mg은 두필루맙군 26.4% 대비 우월성을 확인했다.

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 김희연 전무는 '내외방송'에 신약의 효능과 관련, "아토피 피부염은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 만성 질환으로, 경구용 아토피 피부염 치료제인 시빈코정의 국내 허가를 통해 중등증에서 증증 아토피 피부염 치료에 도움을 주는 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다" 며 "한국화이자제약은 국내 아토피 피부염 환자, 의료진과 함께 나아가는 동반자로서 우수한 혁신 치료제 제공 및 다양한 연구 개발을 통해 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.