식약처, 디지털헬스 분야 규제코디로 신속한 제품화 촉진

(내외방송=김승섭 기자) 식품의약품안전처이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 디지털기술을 활용해 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체·학회와 함께 15일 '디지털헬스 규제 개선·지원 간담회'를 개최했다.

단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국스마트헬스케어협회, 한국디지털헬스산업협회가 참석했고, 학회에서는 대한의용생체공학회, 대한의료인공지능학회, 대한디지털치료학회가 동참했다.

이번 간담회의 주요 논의 내용은 ▲디지털헬스 분야 정책 방향 ▲식약처 디지털헬스규제지원과 역할 ▲디지털헬스 분야 인허가· 제품화 지원이다.

디지털헬스란 건강과 의료분야에 정보통신(ICT)이 접목돼 활용되는 형태로 케어(care)의 영역이 포함되기도 한다.

활용기술은 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 모바일 앱, 무선통신, 원격의료, 소프트웨어 등이고, 주요제품으로는 유방암진단 인공지능 SW, 혈압·심전도 측정 모바일 앱(스마트워치), 불면증 치료 SW 등이 있다. 

식약처는 더 우수한 의료기기를 통해서 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 인공지능 등 디지털헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 있으며, 규제가 걸림돌이 아닌 신속한 시장진입의 촉진제가 될 수 있도록 '규제코디네이터' 역할을 적극 수행하고 있다.

지난 2017년부터 인공지능(AI) 의료기기를 시작으로 가상·증강 의료기기, 의료기기 사이버보안, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 발간하고 있기도 하다.

지난해 12월 소프트웨어만으로 질병(불면증, 알코올, 니코틴 중독장애)을 치료하기 위한 디지털치료기기의 임상시험 기준도 발간해 관련 제품을 개발하는 업체들에 도움을 주고 있습니다. 

또한 식약처가 주도해 개발한 인공지능 의료기기 국제공통가이드라인(안)이 이달 말 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 최종 승인될 예정이라고 식약처는 전했다. 

식약처는 이번 간담회가 디지털헬스 분야의 미래 발전 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과있는 제품이 개발되고 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다. 

아울러 "국내 디지털헬스 제품이 세계시장을 선도할 수 있도록 관련 업계, 단체, 학회와 함께 노력하겠다"고 했다.

한편, 간담회는 이날 서울 용산드래곤 시티 호텔 백제룸에서 '디지털헬스분야의 신속하고 체계적인 제품화 지원을 위한 규제개선 및 지원 방안 논의'를 주제로 열렸다.