(내외방송=정지원 기자) 앞으로 의료기기 개발 지원을 위한 사전검토 대상 품목이 확대되고, 사전 검토 자료의 범위도 확대 및 세분화될 전망이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 14일 "이런 내용을 담은 '의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정'을 이날부터 행정예고하고, 11월 4일까지 의견을 받는다"고 밝혔다.

이 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전 검토 제도를 확대하고 활성화함으로써 허가와 심사 시 제출 자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련됐다.

그동안 신개발·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기 ▲혁신 의료기기까지 확대된다.

현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가 신청 시 제출하는 '기술문서 등에 관한 자료'로 한정했는데, 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 '임상시험계획 승인에 관한 자료'까지 인정된다.

식약처는 "이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고, 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다"고 말했다.

정지원 기자 jiwon0833@nwtn.co.kr 다른기사 보기