항생제, 비타민제 등에 대해 허가사항 변경
(내외뉴스=김정자 기자)식품의약품안전처는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 2016년도 재평가 결과, 식욕부진, 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업(주) 원기소 등 26개 품목에 대한 유용성이 불인정돼 시판금지한다고 밝혔다.
또한 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품(주) 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.
재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토하기 위해 실시하고 있다.
이번 재평가 결과는 ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5,706품목)으로 나뉜다.
유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판금지한다.
우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제((주) 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목)는 기존 효능·효과인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’ 에서 ‘소화불량과 식욕부진’은 삭제된다.
패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품(주) 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다.
골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈 로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람 등 5품목)는 모유 중으로 이행 가능성이 있어 수유부에 투여 시 주의해 사용하도록 했다.
식약처는 이번 재평가 결과를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약품이 공급될 뿐 아니라 의약품을 안전하게 사용하는데도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
참고로 재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 하며, 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해 유통해야 한다.
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