류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환 치료
(내외방송=정지원 기자) 염증성 질환 치료제인 '야누스키나제 억제제'에 대한 주의사항이 발표됐다.
15일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면, 야누스키나제(Janus Kinase) 억제제에 대해 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분할 경우에 한해 사용할 수 있도록 효능과 효과, 사용상 주의사항 변경을 추진한다.
일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하다.
야누스키나제 억제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는 데 사용되며 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙)과 65개 품목이 허가됐다.
이 조치는 식약처가 지난해 9월 '의약품 안전성 서한'을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경할 계획이다.
서한에는 토파시티닙과 바리시티닙, 유파다시티닙 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 포함됐다.
식약처는 이번 조치를 위해 ▲미국과 유럽에서 실시한 토파시티닙, 바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국과 유럽 등 해외 규제기관의 조치사항 등을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다.
식약처는 "앞으로도 의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속하게 알리고, 안전조치를 철저히 취하겠다"고 말했다.
