17개 품목 신설...'성능평가' 가이드라인 마련
(내외방송=차에스더 기자) 식품의약품안전처가 8일, 자율주행 전동휠체어 규제지원을 지속 추진하기로 했다.
식약처는 "스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 할 예정"이라며 이같이 밝혔다.
앞서 지난해 식약처는 장애특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 신설했다.
식약처는 올해도 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정이라고 밝혔다.
특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경을 마련하고 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기준 강화도 추진할 계획이라고 밝혔다.
오유경 처장은 "자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품"이라며 "과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 아울러 "신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이 없도록 지속적으로 점검하는 한편, 관련 업계 성장도 같이 할 수 있는 토대를 적극 마련하겠다"고 강조했다.
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