국내 위탁 제조 백신 판매허가와 해외제품 수입 허가
(내외방송=이지선 기자) 식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국 아스트라제네카가 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’의 품목허가를 접수해 심사에 착수했다.
4일 식약처에 따르면 이번에 한국 아스트라제네카가 허가를 신청한 백신은 ‘바이러그벡터 백신’으로 코로나19 바이러스 표명항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조했다. 존슨앤존슨 자회사인 얀센도 이 같은 방식으로 개발됐다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상으로 1회 접종 후 4~12주 이후 2회 투여한다. 백신은 섭씨 2~8도에서 보관 가능하다.
이날 한국 아스트라제네카는 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 제조판매품목 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 동시에 신청했다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하고 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.
식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다고 설명했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토를 하고 있다.
아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여개국에서 임상 3상 시험 중이다.
지난해 9월 백신 개발이 중단된 사례도 있었다. 그러나 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관은 없다는 판단 하에 임상시험이 다시 재개됐다.
영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 11636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용 승인을 했다.
유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있으며 아스트라제네카는 세계보건기구(WTO)의 긴급사용목록(EUL)에도 올리려고 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.
현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.
아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석하고 이 자료룰 식약처에 추가로 낼 예정이다.
식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 풀하 승인을 준비하고 있다고 전했다.
국가출하승인이란 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.
코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하승인 의약품보다 먼저 처리된다.
식약처는 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 단축해 20일 이내로 완료할 계획이다.
