(내외방송=최유진 기자) 식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주와 아스트라제네카 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 품목허가 진행 상황을 11일 공개했다.

식약처는 셀트리온 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 이번 주에 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 진행할 예정이다.

다음 주 초에는 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의가 진행된다.

식약처는 아스트라제네카 백신에 대해서도 임상 자료를 통해 예방효과와 용법·용량의 타당성을 면밀히 검토할 계획이다.

현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점 검토 중이며, 제조·품질관리 평가를 위해 이달 중 국내 위탁 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태도 조사할 예정이다.

식약처는 “개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 심사할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

최유진 기자 ulia0228@nwtn.co.kr 다른기사 보기