기사 (4건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처, 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하다 식약처, 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하다 (내외방송=한병호 기자) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일부터 2일간 개최되는 '제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진한다.AHWP는 아시아 의료기기 규제조화 회의를 말하며 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구이다. 이번 연례총회에서는 우리나라가 제안했던 '체외진단분속기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인'을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의한다. 채택 시 국내 우수 제품의 건강·의학 | 한병호 기자 | 2021-11-29 10:05 식약처, 코로나19 자가검사키트 조건부허가 발표 식약처, 코로나19 자가검사키트 조건부허가 발표 (내외방송=허수빈 아나운서) 식품의약품안전처가 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다. 이에 따라 오세훈 서울시장이 취임 후 제안한 자가검사키트 도입이 빠르게 이뤄질 것으로 보인다.23일 홍남기 국무총리 직무대행 겸 경제부총리는 "식약처 정식 허가 전까지 한시적으로 자가진단키트를 사용할 수 있도록 조건부 허가 여부를 오늘 결정할 예정"이라고 밝혔다.조건부 허가는 정식 허가 전까지 한시적으로 사용을 허가하는 제도로, 조건부 허가 후 성능시험 자료 등을 추가 제출해야 한다.허가 대상 제품 사회일반 | 허수빈 아나운서 | 2021-04-23 12:07 진단키트 전 세계서 '러브콜'…국산 코로나19 진단키트 72개 식약처서 수출용 허가 진단키트 전 세계서 '러브콜'…국산 코로나19 진단키트 72개 식약처서 수출용 허가 (내외방송=정동주 기자) 21일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트는 46개사 72개 제품으로, 코로나19의 대유행 속 국산 진단키트를 향한 전 세계의 '러브콜'이 계속 이어지고 있다. 여기엔 국내에서 긴급사용승인을 받은 6개사 6개 제품(바이오세움·바이오코아·씨젠·솔젠트·SD바이오센서·코젠바이오텍)이 포함돼 있다.수출용 허가를 받은 기업 대부분은 국내에서는 식약처의 긴급사용승인(EUA)을 받지는 못했지만, 이와는 별개로 해외시장을 공략하고 있다. 실제 국산 코로나19 진단키트는 산업·기업 | 정동주 기자 | 2020-05-21 08:40 CNN ‘국내 3개 진단전문기업 코로나19 진단키트 미국 수출’보도 CNN ‘국내 3개 진단전문기업 코로나19 진단키트 미국 수출’보도 (내외방송=정영훈 기자) 15일 미국 CNN은 미국연방재난관리청(FEMA) 계약서 등을 인용해 SD바이오센서와 솔젠트, 오상헬스케어 등 한국 3개 진단전문기업이 미국에 75만회 검사분량의 코로나19 진단키트를 수출했다고 보도했다.이날 이들 3개 업체가 FEMA와 1140만 달러 상당의 코로나19 진단키트 공급계약을 마치고 제품을 선적했다. 계약에 따르면 SD디바이오센서와 오상헬스케어는 총 60만건을 검사할 수 있는 물량을 공급한다. 2개 업체의 계약 규모는 각각 520만 달러와 300만 달러다.이원다이애그노믹스(EDGC)는 솔젠트가 국제 | 정영훈 기자 | 2020-04-15 12:01 처음처음1끝끝
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