국내 가이드라인 채택 유력
(내외방송=한병호 기자) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일부터 2일간 개최되는 '제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진한다.
AHWP는 아시아 의료기기 규제조화 회의를 말하며 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가간 협력기구이다.
이번 연례총회에서는 우리나라가 제안했던 '체외진단분속기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인'을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의한다. 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증과 수출이 자유로워질 전망이다.
해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경시 고려해야 하는 사항을 안내하며 내용은 '동일제품군 변경 판단 기준', '장비 규격과 시약 성능 비교항목', '용어 정의'이다.
이와 함께 인공지능 관련 가이드라인 3종도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행할 예정이다.
인공지능 관련 가이드라인 3종은 인공지능의료기기 용어정의, 규제적용시 고려사항, 인공지능의료기기 백서 등이다.
참고로 현재까지 식약처에서 주도하거나 제안해 아시아 의료기기 규제조화 회의에서 채택된 국내 가이드라인은 총 5종이다.
5종은 경미한 변경 보고, 환자맞춤형 3D프린터 허가, 동반진단기기 적합성 평가 고려사항, 전자사용설명서 규제 적용, 의료기기 중대한 변경시 고려사항 등이다.
이번 연례총회에서는 코로나19 대유행에 따른 AHWP 회원국과 WHO 국제기구 대응 현황을 공유하고, 의료기기 분야의 신기술 동향에 대해 서로 논의한다.
식약처는 이번 연례총회를 통해 국내 의료기기 규제현황, 코로나19 진단시약 긴급사용승인(EUA) 현황, 인공지능 제품 심사사례, IMDRF 의장국 활동 현황을 발표해 국내 규제과학의 우수성을 널리 홍보할 예정이다.
