(내외방송=최은진 기자) 국내 개발 제품으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 2006년 허가 후 14년만에 시장에서 퇴출됐다.
미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 이른바 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제 의약품인 메디톡신의 취소 일자는 오는 25일이다.
식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.
식약처에 따르면, 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다.
메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재한 것으로 확인됐다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다.
검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.
식약처는 이에 따라 메디톡스가 제조·품질 관리서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단하고, 메디톡신 3개 품목에 대해 허가 취소했다. 또 이들 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령하고, 해당 제품을 보관 중인 의료기관 등에도 회수에 협조할 것을 당부했다. 아울러, 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 처분했다.
한편, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문과 해당 의약품의 사용현황, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문에 따라 해당 품목의 안전성에 대한 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.
식약처는 이번 사건을 계기로 서류 조작행위에 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장을 확고히 하고, 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리를 강화하기로 했다.
식약처는 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상을 준다며, 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것이라고 밝혔다.
