(내외방송=이지선 기자) 종근당에서도 코로나19 치료제가 나올지 관심이 쏠리고 있다. 종근당이 개발 중인 코로나 치료제를 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청을 했다. 임상 2상까지의 결과를 토대로 향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 허가를 신청한 것이다.
종근당은 8일 “중증의 고위험군 환자에 대한 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식약처에 신청했다”고 밝혔다.
종근당은 이미 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나 중증 환자에게 효과가 있음을 확인했다. 임상 2상은 지난해 러시아에서 코로나 중증 환자 104명을 대상으로 진행했다. 치료기간과 치료율에 대한 개선과 각종 변이 바이러스의 확산에도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명에게 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여했다. 나파벨탄 투여군은 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 탁월한 효과를 나타냈다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군 94.4%, 표준 치료군 61.1%로서 확실한 우세를 확인했다.
특히 나파벨탄 투여군에서는 사망자가 나오지 않았다는 특이점도 있다.
종근당은 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등의 국가와 나파벨탄 공급 협의를 진행 중이다. 조건부 허가 신청과 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출한 상태다.
임상 3상은 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 시행할 예정이며 빠른 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 계획이다.
종근당 관계자는 “나파벨탄은 고위험군 환자를 위한 약이 없는 실정에서 확실하게 치료 효과가 입증된 중요하고 유일한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나 재확산을 막을 수 있다”고 설명했다.
