미팅 이후 임상 2상 시험 계획
(내외방송=황설아 기자) 크리스탈지노믹스는 2일 '아이발티노스타트'로 췌장암 신약 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.
Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계다.
이로써 미국 FDA와 신약개발관련 원료의약품 및 완제의약품의 품질상황, 전임상시험에서의 안전성 및 유효성 및 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 신약 후보에 대한 전반적인 전임상 및 임상개발 내용을 검토하고 조율하는 절차를 거치게 된다.
크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질 '아이발티노스타트'는 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 다른 단백질들을 억제하지 않아 정상세포에서의 심각한 부작용이 관찰되지 않았다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트가 췌장암 신약으로 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행해 많은 근거 자료를 확보하고 있다"며 "Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어 나갈 것"이라고 말했다.
한 편 크리스탈지노믹스는 코로나19 치료제에도 성과를 낸 바 있으며 현재 개발 중에 있다.
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