(내외방송=한병호 기자) 식품의약품안전처가 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 제 2주기(2023~2027년) 운영 방안을 공개했다고 8일 밝혔다. 

의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격적으로 시행됐다. 5년 주기로 안전관리자료, 외국사용현황, 품질관리자료, 제조·수입실적 등을 다시 검토하는 제도로 원료의약품, 수출용의약품은 제외된다.

이번 운영 방안은 제1주기(2018~2022년) 운영 결과와 '의약품 품목갱신 민·관 협의체'에서 논의된 의견을 토대로 마련됐다. 

제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신 신청을 해야 한다. 

식약처에 따르면 제2주기 운영 방안 주요 내용은 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출, 유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선, 제품 품질평가 자료를 제조·수입자 준수사항과 일치, 표시기재 확인·관리 강화, 제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토다. 

안전관리책임자 부작용 분석·평가 자료는 우선 그간 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출했으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사할 예정이다. 

또 유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나, 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌까지 확대한다. 

한병호 기자 0077hbh@nwtn.co.kr 다른기사 보기