(내외방송=이지선 기자) SK바이오사이언스가 개발 중인 백신이 임상 3상시험을 승인받았다는 소식이 전해지고 있는 가운데 김강립 식품의약품안전처장은 "보통 신약을 개발할 때 5000에서 1만개 정도의 후보물질을 가지고 진행을 하는데 그 중에 제품화 되는 게 한 1개 정도 되고 3상까지 가는 게 보통 5개 정도라고 보니까 3상까지 가는 일도 쉬운 게 아니다"고 전했다. 

김 처장은 13일 MBC라디오 '김종배의 시선집중'에 출연, "아스트라제네카나 얀센은 몸에 해롭지 않은 아데노바이러스라는 침팬지나 사람에서부터 유래된 백신에 이러한 유전정보를 탑재해서 몸에 주입해 면역을 일으키는 거고 RNA백신, 화이자 모더나 경우 RNA에 유전정보를 메신저에 넣어서 하는 항원 자체를 합성하는 그런 백신이라고 보면 된다"고 설명했다. 

그러면서 "1상 하나만 놓고 전체 결과를 예단하는 건 매우 조심스럽지만 1상의 결과를 가지고도 저희가 이번에 효과 면에서는 3상을 승인했다"면서 "2상이 끝난 상황인데 분석이 진행되고 있다. 안전성은 1상 2상의 결과를 다 확인했다. 효과면에 있어서는 조금 더 지켜봐야 할 부분이지만 맞은 분들 모두에게서 면역반응이 일어났고 코로나 19를 자연스럽게 앓아서 이겨낸 분들이 몸에 가지고 있는 항체를 대비 얼마나 많이 갖고 있느냐를 봤더니 5배 이상의 효과를 보였기 때문에 충분히 이 부분에 대한 기대를 가지고 3상을 승인해도 좋겠다는 것이 저희 처의 판단이기도 하고 전문가들의 자문에서도 마찬가지 의견이 나왔다"고 말했다. 

김처장은 "원래 백신은 전통적 방식은 위약대조라고 해서 실험하고자 하는 백신과 효과가 없는 식염수와 같은 백신을 동시에 투약해서 두 집단간 얼마나 많이 감염됐느냐를 비교, 상대적으로 진짜 실험하고자 한 백신이 50% 정도 덜 감염되면 효과가 있다는 게 WHO가 인정하는 기준인데 지금 그 방식을 쓰는 게 현실적으로 어렵다"고 밝혔다.

김 처장은 "시험참가자도 매우 많아야 하고 그 많은 참가자들을 모으려면 백신을 한 번도 접종하지 않은 사람만이 이 실험에 참여할 수 있는데 이미 대규모로 다른 백신으로 접종이 이뤄진 상황에서는 현실적으로 곤란하다"면서 "위약을 맞으시는 분들은 감염병 위기 속에서 고스란히 코로나19라는 감염병이 노출되는 이런 윤리적 문제가 대규모 유행 상황에서는 발생을 하기 때문에 그 부분도 고려가 돼야 한다"고 전했다. 

또 "내년 1/4분기까지 적어도 3상의 중간분석보고서 가지고 저희에게 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하겠다. 아마 3월을 목표로 하게 될 것이다"며 "식약처는 지금까지 다른 백신들도 신청이 이뤄지면 40일 내에 허가를 해왔다. 허가되면 외국에서 생산되는 제품이 아니기 때문에 동시에 여러 행정적인 검증이 필요한 부분들도 동시 진행한다면 아마 외국에서 들여오는 제품에 비해선 훨씬 안전하면서 신속하게 접종할 수 있는 상황이 만들어지지 않을까 기대하고 있다"고 밝혔다. 

이지선 기자 leewltjs02@nwtn.co.kr 다른기사 보기