변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 '약사법' 위반 확인
(내외방송=한병호 기자) 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 (주) 메디카코리아가 제조한 '록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치키로 했다고 26일 밝혔다.
이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조, 판매 중지 조치한다. 7개 품목에는 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치 콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정 등이 포함된다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 (주)메디카코리아에 대해 특별점검한 결과, 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 12개 제품을 대체 의약품으로 전환한다. 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포한다.
또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병, 의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 조치해 줄 것을 당부했다.
이에 대해 식약처는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.
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