(내외방송=한병호 기자) 식품의약품안전처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조, 품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 5일 개정, 시행한다.
QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적, 통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조, 품질관리 방식을 말한다.
이번 고시 개정의 주요 내용을 살펴보면 QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP기준 도입 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외한다.
앞으로는 실시간으로 출하 가능 허가를 받은 의약품 경우 적격성 평가, 밸리데이션, 시정과 예방조치, 변경관리, 품질위험관리 등 신설된 GMP 기준을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다.
GMP기준이란 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영해 새롭게 규정한 것을 말한다.
산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는다. 이런 점을 고려해 GMP 기준을 적용하지 않는다.
'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 하위 규정(고시)으로 지정근거가 위임돼, 동 고시에 '인체에 직접 적용하지 않는 소독제로 사용하는 의료용 고압가스 중 GMP 적용이 제외되는 제품을 지정한다.
식약처는 이번 규정 개정으로 QbD를 도입하고 확산하며 제약산업 경쟁력 강화를 불러오는 효과로 보고 있다. 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한공급에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
식약처는 "앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 규제과학을 바탕으로 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.
이번 개정안은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 법령/자료를 클릭한 뒤 제·개정고시 등에서 더욱 자세히 확인할 수 있다.
