(내외방송=석정순 기자) 식품의약품안전처는 20일 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 후보물질 ‘GC5131’에 대한 임상 2상 시험계획을 승인했다고 밝혔다.
혈장 치료제는 코로나19 회복기 환자 혈장에서 항체가 들어 있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품으로 회복기 환자 혈장을 중증 환자에게 직접 헌혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다른 개념이다.
녹십자는 6개 병원에서 환자 60명에게 혈장 치료제의 안전성과 유효성 확인에 나설 예정이다. 대상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자다.
이번 임상에 참여하는 병원은 서울아산병원과 삼성서울병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대 세브란스병원 등 6개 병원이다.
앞서 식약처는 지난 3월부터 혈장치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며, 녹십자 혈장치료제의 임상 1상을 면제한 바 있다. 원료물질인 혈장이 인체에서 유래한 데다 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용돼왔기 때문이다.
식약처에 따르면 해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장치료제를 개발 중인 것으로 알려져 있다. 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중이다.
한편 이번 녹십자의 임상시험 계획 승인으로 현재 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건이 됐다. 항목별로는 치료제 14건, 백신 2건이다.
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